江苏大学附属医院房颤射频消融仪项目采购需求公示-采购与招标

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需求公示

江苏大学附属医院房颤射频消融仪项目采购需求公示

发布时间：2023-01-03 浏览次数：

我院近期拟对房颤射频消融仪项目启动采购程序，为充分创造条件让供应商参与我院采购项目，根据《政府采购信息发布管理办法》（财政部令〔2019〕101号）、《关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）精神，现将有关该项目的主要用途、功能及使用目的、采购需求（技术参数、主要配置、售后服务等）进行公示。详见采购需求书。

本次公示是本单位采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。

公示期：2023年01月03日-2023年01月10日。

如有异议，请于公示期内，书面送（寄）达我处，逾期不予接受。

使用单位联系人及联系方式：江苏大学附属医院器械科陈老师：0511-85026563

江苏大学附属医院国采办陈老师：0511-80820337

地址：江苏省镇江市江苏大学附属医院行政三号楼一楼医学工程中心

江苏省镇江市江苏大学附属医院行政三号楼五楼国采办

江苏大学附属医院国资管理与采购招标办公室

2023年01月03日

采购需求书

一、项目概况及总体要求

射频消融仪主要用于各种心律失常，尤其是复杂心律失常的诊治，包括典型房扑、先心术后切口性房速/房扑、局灶性房速/室速、各类旁道、房室结折返性心动过速、阵发性/持续性房颤、心梗后和手术后非典型性室性心动过速；能够提供优异的控制性、突出的安全性以及无可比拟的多功能性和扩充性。该项目挂网接受产品介绍报名后，有一家品牌报名，根据厂家提供的销售合同，最低成交价格为290万元，因此，预算定为290万较为合理。

二、采购用途

采购用途：□科研 □教学 ¾医疗 □管理 □后勤 □其他

用途说明：

三、采购需求一览表（货物类）：

序号	货物名称	是否为进口设备	单位	数量	是否属核心产品
1	射频消融仪	是	套	1

四、技术指标（按一览表中货物分别填写）

1. 射频消融仪（ 1 台或套）

序号	指标项	重要性	指标要求	关键指标理由
1	总体配置	★	本系统由三维电生理导航系统、射频消融仪、灌注泵组成，	总体配置要求
2	三维电生理导航系统		标准软件基础模块：激动图、解剖图、电压图、网图、等时图、阻抗图软件、高精密度标测模块、压力监测模块、消融点数据实时标记模块、室速自动起搏标测模块；
3	三维电生理导航系统	▲	标准软件进阶模块：CT/MRI图像融合模块、AI/LSI模块、超声模块。	重要性能指标
4	三维电生理导航系统	★	软件必须为最新版本	关键性能指标
5	三维电生理导航系统		标准软件高级模块：UNIVU模块
6	三维电生理导航系统	★	定位精度高，抗干扰能力强；	关键性能指标
7	三维电生理导航系统		多导管可视化，无扭曲变形；
8	三维电生理导航系统		系统平台，操作简便，界面友好，软件系统具备良好的拓展和兼容性；
9	三维电生理导航系统		24英寸以上(16:9)高分辨率液晶显示器两台（一台实时屏，一台回顾屏），分辩率1920×1680或更高；
10	三维电生理导航系统		具有心内导管显示功能；
11	三维电生理导航系统		具有影像化快速建模功能，能快速建立心脏三维模型；
12	三维电生理导航系统		匹配导管提供良好的定位精度，误差小于0.7mm，保证手术安全，减少X线照射损害；
13	三维电生理导航系统		开机即可工作，无需购买额外的密码钥匙开启相关导管的定位功能，且相关导管的定位功能时效性大于20小时；
14	三维电生理导航系统		自动实时保存手术过程中采集的信息，消除手术突然中断而导致的数据丢失的风险，无需重新构图；
15	三维电生理导航系统		能提供三维电解剖图，三维电激动图，三维电传导图，三维电压图，三维电阻抗图，三维网图。
16	三维电生理导航系统		能够显示导管头端和三维影像内壁的距离；
17	三维电生理导航系统		具有高精密度标测功能，与具有磁感应器的多电极标测导管联合使用时，能快速精确采集大量标测信息，有效判断心动过速机制和心腔基质。
18	射频消融仪		控制方式：温度控制，功率控制。
19	射频消融仪		支持温控导管类型：支持电阻温控模式和电偶温控模式两种消融导管。
20	射频消融仪		放电时靶点信号：无干扰，在射频消融时靶点信号仍可清晰检测。
21	射频消融仪		通过易用的用户界面来操作：通过触摸屏（即便在佩戴手术手套的情况下）或者用笔\手术钳点击屏幕来进行选择。
22	射频消融仪		带有冗余保护电路，中央电脑处理器和微处理器分别控制射频仪和各种功能。
23	射频消融仪		配备存储器，即便在消融仪关闭的情况下亦能储存设置。
24	射频消融仪		射频输出功率：0-150 W可调，最低调节幅度0.05W。
25	射频消融仪		温度感知范围：0-100℃。最低调节幅度：1℃。可设置的目标温度范围：0-95℃。
26	射频消融仪		阻抗感知范围：0-1000欧姆。
27	射频消融仪		射频释放时间：0-999秒，（可进行连续的线性消融，并自动归零）。
28	射频消融仪		温度全程实时显示：导管连接之后即全程实时显示导管头端温度。
29	射频消融仪		具有参数设定存储功能：多达10位术者和80组预设程序（可储存对不同病例下消融的预设参数）
30	射频消融仪		阻抗全程实时显示：导管连接之后即全程实时显示导管头端阻抗。
31	射频消融仪		可对于各种参数进行修改：可以对阻抗安全范围，上升趋势，温控模式温度变化趋势，显示参数等各种参数进行调节。
32	射频消融仪		消融过程中实时数据以曲线形式直观显示，任何时候每个参数都可直接在消融界面上更改
33	射频消融仪		与电生理记录仪的兼容性：兼容其他品牌电生理记录仪；配用转接线如果耗材厂商不能提供，需射频仪厂家负责解决。
34	灌注泵		运行模式：连续运行。
35	灌注泵		流速精确度（最大压强 75 psi）： 1mL/min = -20% 至 +20% 2-5mL/min = -10% 至 +20% 6-39L/min = -5% 至 +15% 40-60 mL/min = -10% 至 +20% 冲洗 (100 mL/min) = -10% 至 +20%
36	灌注泵		流速调节（单位调节量 1 mL/min）低速（待机）流动 1 mL/min - 5 mL/min 高速（消融）流动 6 mL/min - 60 mL/min
37	灌注泵		能显示皮条装载情况和气泡排出情况，可以显示错误提示。
38	灌注泵		清洗：快速清洗，流量可达100ml/min
39	灌注泵		高流量时间提醒：清晰可视，声音报警。
40	灌注泵	★	气泡探测：具有气泡探测器，使空气栓塞危险性降至最低，设计为检测 ≥ 2 µL 的气泡。	重要安全性参数
41	灌注泵		灌注皮管：有防误装设计，保证正确装载。

注: 表中“★”代表关键指标，不满足该指标项将导致响应被拒绝

五、商务和服务需求

序号	商务和服务项目	重要性	商务和服务要求
1	供货期		合同生效后个月内
2	保修期		保修期年
3	原厂售后服务承诺		（1）在保修期内，如有损坏或质量不合格者，卖方应及时给予修复和更换，其修理和更换应免费。正常修理周期和修理期间需提供免费测试。（2）在保修期期满前一个月，供应商必须指派专业人员上门检测仪器，确保仪器的指标符合验收标准，如有问题应作为保修内容给予免费处理。（3）在保修期外，卖方为仪器提供终身维修服务，维修问题出现时，按技术参数服务要求相应条款处理。（4）在保修期内，如果原厂方鉴定设备因为人为损坏，厂方须出具具有法定权威性第三方检测证明，否则一律视为保修范围内容处理。（5）承诺在硬件条件允许的情况下，终身免费升级软件，并对新软件的功能免费培训。要求供货厂家在中国设立固定维修站，并配备专业维修工程师，提供及时有效的售后服务并配合包括所有附件在内的安装、调试和验收。（6）终身提供免费的应用咨询及技术帮助。
4	培训		按照技术参数内的培训要求进行培训
5	验收标准		按供货方合格证书技术资料中的精度、质量要求和双方签订的合同技术附件所规定的条款进行验收。
6	交货地点		江苏大学附属医院（由医院工程技术人员指定的安装地点）
7	设备安装场地测试		按照技术参数内设备安装场地测试要求
8	设备安装调试		按照技术参数内设备安装调试要求
9	付款方式		货到安装、验收合格并能够正常使用后，凭甲方出具的验收合格报告，乙方提供发票及其它票据入库。甲方从入库之日起3个月内付清货款。

六、特定资格条件

除《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的供应商应具备的条件外，采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定资格条件，如国家或行业强制性标准等。但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。

1、企业营业执照、税务登记证加盖公章的复印件或经公证的复印件；

2、法定代表人授权委托书原件；

3、被授权人的身份证复印件（带原件备查）；

4、进口产品非制造商申请人需提供产品销售代理授权证明（非制造商申请人必须提供针对本项目的专项授权书或有效的产品代理证书复印件并加盖公章（带原件备查）;

5、医疗器械经营许可证复印件（加盖红章）；

6、所投产品的医疗器械注册证复印件（加盖红章）。