江苏大学附属医院检验科感染病原宏基因测序分析标本外送项目采购需求公示-采购与招标

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需求公示

江苏大学附属医院检验科感染病原宏基因测序分析标本外送项目采购需求公示

发布时间：2021-11-17 浏览次数：

江苏大学附属医院检验科感染病原宏基因测序分析标本外送项目采购需求公示

我院近期拟对检验科感染病原宏基因测序分析标本外送项目启动采购程序，为充分创造条件让供应商参与我院采购项目，根据《政府采购信息发布管理办法》（财政部令〔2019〕101号）、《关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）精神，现将有关该项目的主要用途、功能及使用目的、采购需求（技术参数、主要配置、售后服务等）进行公示。详见采购需求书。

本次公示是本单位采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。

公示期：2021年11月17日-2021年11月23日。

如有异议，请于公示期内，书面送（寄）达我处，逾期不予接受。

联系方式：

使用单位联系人：江苏大学附属医院器械科吴老师：0511-85026563

江苏大学附属医院国采办张老师：0511-80820337

地址：江苏省镇江市江苏大学附属医院行政三号楼一楼医学工程中心

江苏省镇江市江苏大学附属医院行政三号楼五楼国采办

江苏大学附属医院国资管理与采购招标办公室

2021年11月17日

附件一

采购需求书

一、项目概况及总体要求

（包括项目立项依据、采购预算（最高限价）及编制依据、总体要求等）

项目名称：感染病原宏基因测序分析标本外送

近年来，随着新发病原体的出现、耐药病原体的增多以及免疫抑制宿主的患者增多，严重感染患者发病率不断增多，死亡率仍然居高不下，有报道严重感染患者病死率高达50% 。严重感染患者起病急、病情进展快、病原体较为复杂，需要在较短的时间内明确致病病原体。经典的病原学检测方法敏感性低，时效性差，信息量少，而且对于未知或者少、罕见的病原微生物及混合感染，无法进行快速识别和鉴定。病原宏基因组学技术(metagenomics Next-Generation Sequencing, mNGS) 不依赖于传统的微生物培养，直接对临床样本中的核酸进行高通量测序，能够快速、无偏倚的同时检测细菌、真菌、病毒、寄生虫，且无需特异性扩增，尤其适用于急危重症和疑难感染患者，可以帮助临床快速明确诊断感染病原体，指导临床靶向使用抗生素，甚至可以根据其结果并结合患者情况进一步降阶梯治疗或停用抗生素，实现感染的精准诊断。

本院已开展感染病原宏基因测序分析标本外送2年，该项目为临床无法培养的病原诊断提供了非常重要的补充，2020年初镇江市首例危重症新冠患者就是通过该项目获得确诊。因合同到期，申请重新招标。

该项目预算约为每年30.24万，有疫情时标本量较少。

总体要求如下：

1）微生物检测范围：包含细菌、真菌、病毒、寄生虫、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、立克次体等，检测物种数量总计不低于12000种；

2）检测准确率：种属鉴定准确性>99%；

3）样本类型：血、脑脊液、肺泡灌洗液、痰液、组织、其他体液等多种样本类型；

4）供应商具有独立承担民事责任的能力；

5）供应商具有生物安全二级或以上实验室资质；

6）供应商具有有效期内的临床基因扩增检验实验室的《技术验收合格证书》；

7）供应商须具有有效期内的《医疗机构执业许可证》，诊疗科目需包括医学检验科、临床细胞分子遗传学专业；

8）检测周期：从标本进入检测流程到电子报告发出的时间≤48小时；

9）对来自我院的所有标本、检测信息、患者隐私具有完善的保护措施，必须符合国家和行业内的相关规定，未经甲方允许，不得擅自利用和泄露数据，标本的保存和销毁要符合国家相关规定及本合同的约定；

10）供应商提供所检测项目的卫生部室间质评证书、室内质控原始数据；

11）供应商提供医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、高通量测序仪仪器注册证，试剂证，病原微生物基因检测软件注册证；

12）供应商提供服务的流程具体包括：样本收取、报告和其他凭证的交接、检验项目临时变化等；

13）供应商提供检测标准流程及突发事件应急方案，符合生物安全的冷链物流方案；

14）供应商拥有专业的服务队伍并能长期提供优质的服务。

二、采购用途

采购用途：□科研 □教学 R医疗 □管理 □后勤 □其他

用途说明：对病原不明、急危重症和疑难感染患者的体液（含血、脑脊液、肺泡灌洗液、痰液、组织、其他体液等多种样本类型）进行高通量测序，可以帮助临床快速明确诊断感染病原体，指导临床靶向使用抗生素。

三、采购需求一览表：

序号	项目名称	单位	数量	是否属核心产品
1	感染病原宏基因测序分析标本外送	项	1

四、技术指标

1. 感染病原宏基因测序分析标本外送

序号	指标项	重要性	指标要求	关键指标理由
1	微生物检测范围		包含细菌、真菌、病毒、寄生虫、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、立克次体等，检测物种数量总计不低于12000种。
2	检测准确率		种属鉴定准确性>99%
3	样本类型		血、脑脊液、肺泡灌洗液、痰液、组织、其他体液等多种样本类型。
4	Q30及数据量		单端reads长度不小于50bp，Q30>85%，数据量不小于20M。
5	质控品		具有针对全流程质控的独特的内参质控品。
6	注册证		为最大程度上保证人类遗传信息安全，优先考虑国产测序平台且基因测序仪及配套试剂需具备NMPA批准，可用于临床检测；需具有自主构建的数据库，且具备成熟的信息分析软件，并获得药监局审批；提供分析软件NMPA注册证。
7	能进行新型冠状病毒的测序及分析		优先考虑可同时进行新型冠状病毒的测序及分析，且新型冠状病毒检测试剂盒（测序法）及配套分析软件均需获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册证。
8	自动化本地化完成信息分析		样品检测自动化程度高，自动化建库；测序和数据分析高度集成在同一台仪器上完成，自动化本地化完成信息分析，分析结束后直接输出检测报告。
9	DNA和RNA分开提取、建库		为保证检测准确性，DR共检流程需将DNA和RNA分开提取、建库。
10	每个样本均提供电子版原始数据及分析报告		每个样本均进行生物信息分析，提供电子版原始数据及分析报告。
11	检测周期		从标本进入检测流程到电子报告发出的时间≤48小时。
12	患者隐私及信息保护		所有测序数据及分析结果版权归医院所有，公司参与人员对实验数据及样本临床信息全程保密。对于送检的生物标本及遗传信息的管理须符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》。

五、商务和服务需求

序号	商务和服务项目	重要性	商务和服务要求
1	供应商资质		具有独立承担民事责任的能力（提供法人或者其他组织的营业执照；供应商为自然人的，提供其身份证）
2	供应商资质		具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供 2020 年度经第三方会计事务所审计的财务报告，或投标截止时间前六个月内银行出具的资信证明，或财政部门认可的政府采购专业担保机构出具的投标担保函）
3	供应商资质		有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
4	供应商资质		参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺书）。
5	供应商资质		具有生物安全二级或以上实验室资质（提供相关资质证明材料，复印件加盖公章）。
6	供应商资质		具有有效期内的临床基因扩增检验实验室的《技术验收合格证书》。
7	供应商资质		供应商须具有有效期内的《医疗机构执业许可证》，诊疗科目需包括医学检验科、临床细胞分子遗传学专业。
8	服务要求		供应商配合本院不定期对样本运输、检测流程、检验结果及检验质量的监督检查。
9	服务要求		供应商向本院提供服务的流程在乙方的《标本采集手册》中详细规定。乙方的《标本采集手册》作为本协议的附件。
10	服务要求		供应商对基因标本的全程管理符合检测需求和生物安全的要求。
11	服务要求		供应商对来自本院的所有标本、检测信息、患者隐私具有完善的保护措施，必须符合国家和行业内的相关规定，未经甲方允许，不得擅自利用和泄露数据，标本的保存和销毁要符合国家相关规定及本合同的约定。
12	服务要求		供应商向本院提供服务的流程具体包括：样本收取、报告和其他凭证的交接、检验项目临时变化等。
13	服务要求		供应商拥有专业的服务队伍并能长期提供优质的服务。
14	付款方式		甲乙双方每月对账，每3个月结款一次。核对无误后甲方从入库之日起3个月内付全款。

六、特定资格条件

除《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的供应商应具备的条件外，采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定资格条件，如国家或行业强制性标准等。但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。

（1）具有独立承担民事责任的能力（提供法人或者其他组织的营业执照；供应商为自然人的，提供其身份证）；

（2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（3）供应商须具有有效期内的《医疗机构执业许可证》，诊疗科目需包括医学检验科、临床细胞分子遗传学专业；

（4）供应商拥有专业的服务队伍并能长期提供优质的服务。