我院近期拟对口腔定制式义齿加工外送项目启动采购程序，为充分创造条件让供应商参与我院采购项目，根据《政府采购信息发布管理办法》（财政部令〔2019〕101号）、《关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）精神，现将有关该项目的主要用途、功能及使用目的、采购需求（技术参数、主要配置、售后服务等）进行公示。详见采购需求书。

本次公示是本单位采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。

公示期：2023年05月02日-2023年05月08日。

如有异议，请于公示期内，书面送（寄）达我处，逾期不予接受。

使用单位联系人及联系方式：江苏大学附属医院器械科 李老师：0511-85026563

江苏大学附属医院国采办 张老师：0511-80820337

地址：江苏省镇江市江苏大学附属医院行政三号楼一楼医学工程中心

江苏省镇江市江苏大学附属医院行政三号楼五楼国采办

江苏大学附属医院国资管理与采购招标办公室

2023年05月02日

采购需求书

一、项目概况及总体要求

（包括项目立项依据、采购预算（最高限价）及编制依据、总体要求等）

项目名称：口腔定制式义齿加工外送

口腔义齿是采用人工材料制作的各种修复体及其附件如支架等，以修复各类牙体、牙列缺损，恢复口颌系统的正常形态和生理功能。其中包括固定、可摘和全口义齿。另外还包括种植修复、正畸产品等。

口腔定制式义齿制作，根据国家食品药品监督管理局的要求，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，食药监办械【2010】28号《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》进行管理。

因本院无相关资质进行定制式义齿的制作，特申请对该产品外送到有相关资质的义齿制作公司进行加工。

该项目预算根据近三年支出为参考，预定为每年支出约120万元左右。

总体要求如下：

1．加工内容：

院方向制作方（供应商）提供定制式义齿（产品）所需的石膏模型或硅橡胶阴模、口腔数字化扫描数据，制作方将院方提供的石膏模型或硅橡胶阴模或口腔数字化扫描数据，按照医生填写的“口腔技工加工指示书”的要求加工成产品后交付院方。

具体加工内容详见附件。

2.交货：

院方向制作方提供模型或口腔数字化扫描数据，由制作方业务员上门（或委托快递公司上门）收取交给制作方；制作方在收到模型后，在约定加工周期（一周）内完成制作。制作完成后，将成品有制作方业务员（或快递公司）负责交付院方。

3. 加工数量与质量：

1) 制作方加工所使用的原材料应符合国家、行业、企业标准并取得《医疗器械注册证》。

2) 制作方加工工艺必须规范，按照企业标准生产。

3) 制作方须按时、按质、按量完成加工。有问题及时与送加工者沟通，确保制作质量。

4) 院方有特殊需要的患者，制作方需提供技工上门服务。

5) 定制式义齿加工件返工率控制在4%以下。

6) 定制周期：从制作方收到模型到临床收到定制式义齿及其他产品的时间≤7天。

4. 质量检验与责任：

1）院方在收到制作方加工的成品后，按照技工加工指示书的约定要求和临床使用的标准进行验收，如制作方加工不当造成质量问题，由院方提出，制作方应负责返修或重新制作。

2） 制作方对其加工的义齿产品出具质保卡，提供两年的免费质保期，正畸产品为三个月免费质保。

5.制造商需提供的证件：

1）《营业执照》

2）《医疗器械生产许可证》

（定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式矫治器）

3） 《医疗器械注册证》

（定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式矫治器）

二、采购用途

采购用途：□科研 □教学√医疗 □管理 □后勤 □其他

用途说明：对需要进行义齿修复或其他修复正畸的患者，通过临床医生提供的患者口腔模型进行定制式义齿、支架、矫治器加工，成品供给临床使用。

三、采购需求一览表：

四、技术指标

1.口腔定制式义齿加工外送

五、商务和服务需求

六、特定资格条件

除《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的供应商应具备的条件外，采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定资格条件，如国家或行业强制性标准等。但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。

1、具有独立承担民事责任的能力（提供法人或者其他组织的营业执照；制造商为自然人的，提供其身份证）；

2、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

3、法定代表人授权委托书原件；

4、被授权人的身份证复印件（带原件备查）；

5、供应商须具有效期内的《医疗器械生产许可证》，诊疗科目需包括口腔定制式活动义齿、定制式固定义齿、正畸矫治器产品制作等；

6、医疗器械经营许可证复印件（加盖红章）；

7、所投产品的医疗器械注册证复印件（加盖红章）；

8、供应商须提供在职员工在高职院校“口腔工艺技术专业”或“口腔医学技术专业”学习的毕业证书，至少10份。